无创血糖仪的春天 比想象中来得要晚一些

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根据德勤2014年发布的《2020年健康与生命科学趋势报告》，到2020年，糖尿病可能成为中国最常见的慢性病。世界上将有3.82亿糖尿病患者，每四个人中就有一个是中国人，患者总数将超过德国和葡萄牙的总和。

因此，作为监测用户血糖和了解血糖变化趋势的产品，家用血糖仪对每个人来说已经不陌生，但是家用血糖仪的缺点仍然存在。

血糖仪的合理误差市场上的国产血糖仪主要分为两类:电化学法和光反射技术。然而，电化学方法和光反射方法都是侵入性的。

电化学方法依靠检测反应过程中产生的电流信号来反映血糖水平，因此其“天敌”是电磁辐射，在使用中应尽量避免。

光反射法是通过检测试纸在反应过程中的颜色变化来反映血糖水平。这项技术已经成熟，但它需要更高的外部光线。

这张照片显示了四个不同年龄的血糖仪，它们是从1993年到2005年生产的。他们的血液样本范围从0.3到30微升，测试时间范围从5秒到2分钟。

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虽然技术在不断发展，但血糖仪仍然存在一些缺点，其中最直接的影响和不可避免的问题是准确性。

国家质量监督检验检疫总局颁布的国家标准gb/t 19634-2005《血糖仪》规定，血糖仪测量结果95%的偏差符合以下要求，血糖仪可视为合格:

当试验范围小于或等于4.2摩尔/升时，允许偏差不得超过±0.83摩尔/升；

试验范围大于4.2摩尔/升，允许偏差不大于±20%；

不同批次的血糖检测试纸之间的差异不同批次的血糖检测试纸之间的差异不应超过15%。

也就是说，即使获得了cfda认证，家用血糖仪的测量结果仍然允许大范围的误差。

为什么血糖仪国家标准的“公差”范围这么大？

原因是血糖测量的干扰因素太大。人体血糖浓度相对较低，唯一能检测葡萄糖的因素尚未发现。

首先，人体的血糖每天都有一定程度的波动。据从事内分泌临床工作十余年的唐医生介绍，每天早上4-8点会有一个小的血糖高峰，1-3点会有一个波谷。正常范围为3.9-5.6毫摩尔/升，餐后1小时内血糖最高，但一般不超过7.8毫摩尔/升..当天血糖波动范围为2.0-3.0毫摩尔/升..

其次，温度、湿度、海拔高度甚至氧气等不确定因素都会干扰仪器的检测。此外，在人体操作中有许多不确定性，血容量不足或过多会导致结果的误差。难怪血糖仪结果的范围要设置得这么大。

因为害怕疼痛，血糖仪的准确度不够。然而，在中国，能够定期进行自我血糖监测的患者比例很低，35.36%的患者从未进行过自我血糖监测。有许多病人知道自己患有糖尿病，需要定期测量。为什么他们不能坚持？是因为他们太懒了吗？

除了血糖数据波动很大的问题，其中一个答案可能会让你有点惊讶:对疼痛的恐惧。

但是当你想到这一点的时候，很多人都会忍不住皱着眉头想到每年的体检抽血，更别说让老人每天用手指迎接他了。

广东犹大海洋科技有限公司运营总监老友也在智湖上说明了这个问题，智湖授权转载如下:

“以我父亲为例，他是我5年的老朋友。我给他买了N个血糖仪，并告诉他要经常自己测量。如果他太高，他知道他不能发展并发症。因此，这个承诺相当不错。事实上，每周测量一次血糖是不够的！原因是:对疼痛的恐惧。如果有一个非侵入式的精确血糖仪，那么即使他一天测量三次，也没有问题。”

如果你在一定程度上搜索“无创血糖”，你可能会被“推广链接”中的广告所吸引。原因是，甚至包括腾讯糖果店在内的侵入式血糖仪也被贴上了非侵入式的标签。

但是，我们可以很容易地找到“采血笔”这个词:

即使是微创血糖仪也试图在搜索关键词时做到“无创”。这也从侧面反映了一个问题:无创血糖不仅是一项提高糖友幸福感的技术，也是一项必需品。

无创性的？技术仍是实现无创血糖仪的难点。事实上，目前已经出现了各种技术。经作者的医学图书馆软件公司首席执行官屠宏刚授权，市场上几家试图实现无创血糖的公司和产品被简单地展示了一幅图片。

目前，上述产品都没有获得美国食品和药物管理局的认证，有些已经获得了ce认证。

至于中国，2014年，一个名为U Sugar的血糖仪声称能够实现“无创血糖检测”，但它也在前一天晚上开了一张跳票。根据当时宣传文案的介绍，

“U糖是一种基于‘代谢热’原理的无创血糖检测装置。它利用温度传感器、红外传感器、湿度传感器和光学测量装置来测量人体新陈代谢产生的热量、血液流速和血氧饱和度，并利用人体新陈代谢产生的热量。它是血糖浓度和氧供应的函数，以便计算血糖浓度。”

据U Sugar创始人兼首席执行官陈晓凤称，他们暂停设备销售主要是因为他们没有通过cfda的批准和注册。

“事实上，在医疗注册许可方面，(U型血糖无创检测设备)仍处于申请过程中。”

“无创血糖检测设备的技术难题一直是全球医疗制造商搁浅的一个因素，而U型血糖无创血糖检测设备也面临着类似的难题。”

然而，换句话说，产品未能通过注册的根本原因是设备存在一些不足，不足以普及到家庭。由于本产品主要采用能量代谢守恒法，结果的准确性只能在27℃-29℃的标准温度下得到保证，对外界因素的要求太高。

涂洪刚直接告诉了雷锋。搜索“雷锋”。目前，中国还没有一种无创血糖仪获得了cfda认证。“技术没有取得突破。”这不仅是由于医疗器械机构的谨慎，也是因为测量数据必须足够准确，才能使器械真正流行。

目前，鉴于在医学领域中还没有发现葡萄糖的单一检测特性，如果血糖检测是“免费的”，则只能通过提高传感器的灵敏度和最小化不必要因素的干扰来解决。然而，从目前的情况来看，无创血糖仪的春天可能会比预期来得晚。