FDA要做大数据平台 于是找到这家独角兽

本篇文章1580字，读完约4分钟

最近，美国食品和药物管理局(fda)与flatiron合作，flat iron是一家位于纽约的独角兽公司，专注于健康数据分析，试图利用真实世界的数据来证明免疫疗法和其他新兴抗癌药物的安全性和有效性。

弗拉铁已经从谷歌风险投资公司和罗氏公司获得了巨额投资。这两家公司在两轮投资中分别投资了8100万美元和1.75亿美元，为这家未上市的初创公司提供了大力支持，使公司估值超过10亿美元。

此前，flatiron利用其数据分析能力为fda提供准确的医疗平台支持。目前，该公司有两种分析工具，oncoanalytics和oncoemr。前者侧重于肿瘤分析，而后者侧重于癌症特异性电子病历系统。

据报道，flatiron与fda合作的首个公开披露项目是专注于非小细胞肺癌(nsclc)的研究，包括百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的oppo和默克(Merck)的keytruda在非小细胞肺癌治疗中的疗效。除了临床研究之外，fda希望根据真实世界的数据更好地评估这两种癌症免疫星药物的实际性能。

这是因为基于真实世界证据的分析可以让fda对oppo和keytruda的安全性和有效性进行更广泛的评估，并提供在临床试验数据中看不到的更详细的情况。

BGI首席科学官毛毛告诉第一财经记者:“熨斗是独一无二的，它是行业中第一个开始分析癌症结果数据的企业。”它收集的数据量超出了其他公司的能力范围。”

全球最大的基因监测平台下新成立的血液诊断公司grail的产品经理许传波(音译)告诉《第一财经记者》:“熨斗所做的是目前行业中最有趣的方向。”据了解，圣杯的血液测试技术将在2019年被第一批用户使用。

flatiron的首席医疗官兼肿瘤学高级副总裁Amy abernethy在一份声明中说:“只有4%的美国成年癌症患者参与了临床试验。”因此，作为供应商，我们目前面临的困难是，研究结果仅代表少数患者的临床决策。这意味着几乎不可能估计治疗是否有效，也不可能预测治疗的所有潜在副作用，也不可能决定首先使用哪种治疗。”

阿伯内西提出的这个问题也是创始人纳特特纳和扎克温伯格决定成立这家医疗it公司的原因。他们曾经在谷歌工作，当他们离开去寻找下一个项目时，他们试图利用他们的技术技能来改善癌症治疗。当时，他们发现临床试验的注册是一个主要问题。为了解决这个问题，我们必须将注意力转向解决肿瘤治疗数据的分析手段。目前，flatiron正在为癌症构建一个基于网络的云计算数据集成平台。

虽然还不清楚fda将如何与flatiron合作，以及希望达到什么目的，但它表达了fda与企业合作建立it系统监管平台的意向。

此前，fda已经与著名的生物信息学it服务提供商dnanexu合作，创建了一个precisionfda平台。为响应美国总统奥巴马的要求，美国食品和药物管理局于去年8月建立了首个精确药物平台，这是研究人员和新一代测序技术开发人员存储和共享遗传信息的云工具，也是首个帮助美国食品和药物管理局理解分子诊断的监管平台。

随着个性化诊断、基因测序等概念的提出，各种检测方法层出不穷，这给fda提出了新的监管要求。与dnanexus和flatiron的合作可以被视为fda监管的重要一步。

“精确食品和药物管理局”平台将帮助基因测序开发者上传他们自己的研究成果，并与其他研究人员分享他们的基因组信息。其他研究小组可以通过“Precision fda”平台分享、使用、重复和验证他人的研究成果，并最终验证特定研究的可重复性。

这一平台的诞生意味着美国食品和药物管理局将能够以更加统一的标准评估基于dna测序的检测方法。通过这个平台分享基因数据后，世界各地的研究人员将能够更好地判断哪种检测方法最有效，美国食品和药物管理局可以根据这一结果更有效地管理未来诊断方法的开发。